一、儀器簡介
綜合藥品穩定性試驗箱用于制藥行業進行藥物穩定性考察試驗,以確定藥物的有效期和影響因素。
二、主要技術參數
規格及參數
溫度范圍:10---65℃
溫度誤差:±2℃
溫度波動度:±0.5℃
濕度范圍:15---95%R.H
濕度誤差:±5%R.H
照度范圍:10---10000LUX
照度偏差:±500LUX(4500 LUX)
工作室尺寸: 620×800×1000mm(深×寬×高)
外形尺寸:1110×960×1730mm(深×寬×高)
安裝功率:1.4KW
噪聲:≤60db
電源:AC220V 50Hz
設備凈重:400Kg
空氣調節及制冷系統
空氣調節方式:強制通風內循環平衡調溫調濕
空氣循環裝置:鼓風風機系統×1套
加熱方式:電加熱器
加濕方法:1套獨立電熱蒸氣式加濕器
供水方式:自動循環供水系統,配一套專用水箱帶自動潛水泵和進水系統裝置
制冷方式:2套進口耐熱型制冷壓縮機組,分兩組控制(其中1套備用),R134a環保制冷劑
室體結構
箱體外壁材料:冷軋鋼板靜電噴塑
箱體內壁材料:鏡面不銹鋼板
擱板:鏡面不銹鋼擱板4層(其中一層為感光板),可任意調節擱板高度。
大門觀察窗:中空玻璃
測試孔:ф50×1個做驗證孔
大門鎖裝置:大門佩帶鑰匙鎖,防止無關人員開門影響試驗
工作室照明:工作室1盞日光燈
左上層白熾光照裝置:白熾照度采用LED光照系統。(位于頂部)
移動腳輪:4只移動腳輪,其中兩只帶剎閘
控制和測量系統
溫濕度、照度控制裝置:日本原裝進口島電溫度控制器,溫度設定分辨率為0.1℃,PID自整定功能,LED數碼顯示清晰直觀、控制穩定、方便操作
濕度傳感器:美國Honeywell原裝電子濕度傳感器,線性精度高、漂移小、無需維護
溫度傳感器:A級Pt100鉑電阻傳感器
光照測量:采用光照變送器(光照為自動控制,可根據設定的光照值自動控制在設定值,并且能有效的解決因光照長期衰減造成的總量偏低的問題)
配日本島電上位機軟件可實現遠程監控調試,在現場有Internet時,可實現遠程異地監控調試
配RS485通信接口:可記錄歷史溫濕度數據和曲線于個人電腦,符合GMP、FDA和ICH的相關要求
配微型打印機:記錄歷史溫度數據和曲線,年,月,日,北京時間;打印周期頻率可任意調節
配備溫度超差、斷電手機短信報警功能,如有本廠32臺以內的產品,只需配一張手機卡就能知曉32臺儀器內的運行狀況
時間累積計時器:時間累積計時器,最大時間99999小時
安全保護措施
獨立工作室超溫保護
加熱器過載、短路保護
加濕系統斷水保護
水路系統堵水保護
制冷壓縮機過載保護
溫度超差、停電手機短信報警
標準和試驗方法
符合國家藥典及FDA,ICH等相關標準中的加速、長期、中間和高濕試驗。
也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H,25℃,20%R.H低濕度試驗。
滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106LUX.Hr。
滿足2010年化學藥物穩定性指導原則的強光照射試驗4500LUX±500LUX。
制造執行標準(技術條件):參照GB10586-2006
設備使用條件
環境溫度:5—35℃
環境濕度:≤85%R.H
設備周圍無強烈震動
設備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質和粉塵
聯系人:胡經理 聯系電話:0592-5315118 傳真號碼:0592-5310878 郵箱:xmhaida@126.com
公司地址:廈門市湖里區新禾園(FUN)9號樓5層 郵編:361000