綜合藥品穩定性試驗箱

規格及參數

溫度范圍：10---65℃

溫度誤差：±2℃

溫度波動度：±0.5℃

濕度范圍：15---95%R.H

濕度誤差：±5%R.H

照度范圍：10---10000LUX

照度偏差：±500LUX（4500 LUX）

工作室尺寸： 620×800×1000mm（深×寬×高）

外形尺寸：1110×960×1730mm（深×寬×高）

安裝功率：1.4KW

噪聲：≤60db

電源：AC220V  50Hz

設備凈重：400Kg

空氣調節及制冷系統

空氣調節方式：強制通風內循環平衡調溫調濕

空氣循環裝置：鼓風風機系統×1套

加熱方式：電加熱器

加濕方法：1套獨立電熱蒸氣式加濕器

供水方式：自動循環供水系統，配一套專用水箱帶自動潛水泵和進水系統裝置

制冷方式：2套進口耐熱型制冷壓縮機組，分兩組控制(其中1套備用)，R134a環保制冷劑

室體結構

箱體外壁材料：冷軋鋼板靜電噴塑

箱體內壁材料：鏡面不銹鋼板

擱板：鏡面不銹鋼擱板4層(其中一層為感光板)，可任意調節擱板高度。

大門觀察窗：中空玻璃

測試孔：ф50×1個做驗證孔

大門鎖裝置：大門佩帶鑰匙鎖，防止無關人員開門影響試驗

工作室照明：工作室1盞日光燈

左上層白熾光照裝置：白熾照度采用LED光照系統。（位于頂部）

移動腳輪：4只移動腳輪，其中兩只帶剎閘

控制和測量系統

溫濕度、照度控制裝置：日本原裝進口島電溫度控制器，溫度設定分辨率為0.1℃，PID自整定功能，LED數碼顯示清晰直觀、控制穩定、方便操作

濕度傳感器：美國Honeywell原裝電子濕度傳感器，線性精度高、漂移小、無需維護

溫度傳感器：A級Pt100鉑電阻傳感器

光照測量：采用光照變送器（光照為自動控制,可根據設定的光照值自動控制在設定值，并且能有效的解決因光照長期衰減造成的總量偏低的問題）

配日本島電上位機軟件可實現遠程監控調試，在現場有Internet時，可實現遠程異地監控調試

配RS485通信接口：可記錄歷史溫濕度數據和曲線于個人電腦，符合GMP、FDA和ICH的相關要求

配微型打印機：記錄歷史溫度數據和曲線，年，月，日，北京時間；打印周期頻率可任意調節

配備溫度超差、斷電手機短信報警功能，如有本廠32臺以內的產品，只需配一張手機卡就能知曉32臺儀器內的運行狀況

時間累積計時器：時間累積計時器，最大時間99999小時

安全保護措施

獨立工作室超溫保護

加熱器過載、短路保護

加濕系統斷水保護

水路系統堵水保護

制冷壓縮機過載保護

溫度超差、停電手機短信報警

標準和試驗方法

符合國家藥典及FDA,ICH等相關標準中的加速、長期、中間和高濕試驗。

也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H，25℃,20%R.H低濕度試驗。

滿足ICH：Q1B總照度≥1.2×10⁶LUX.Hr。

滿足2010年化學藥物穩定性指導原則的強光照射試驗4500LUX±500LUX。

制造執行標準（技術條件）：參照GB10586-2006

設備使用條件

環境溫度：5—35℃

環境濕度：≤85%R.H

設備周圍無強烈震動

設備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質和粉塵